ORDEN
de 2 de junio de 1998 por la que se establecen principios de actuación
dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional.
El
Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan,
con carácter general, los requisitos técnicos y condiciones
mínimas de la hemodonación y bancos de sangre, faculta
al Ministro de Sanidad y Consumo, en su disposición adicional
primera, para actualizar los datos clínico-sanitarios referentes
a los requisitos técnicos y condiciones mínimas en la
hemodonación y bancos de sangre.
En
el artículo 18 del mencionado Real Decreto se establecen las
correspondientes a los componentes plasmáticos, y en el artículo
19.3 se hace referencia a los componentes cuya eficacia terapéutica
ha sido suficientemente probada. Por otra parte, en el artículo 22
se establece que la administración de la sangre y componentes
será realizada por prescripción médica.
Los
avances en el conocimiento científico nos permiten aumentar
la seguridad, ante la posibilidad de transmisión de enfermedades
virales a través de la sangre y el plasma, y respaldan la introducción
de nuevas medidas.
La presente Orden se dicta de conformidad con lo establecido en los
artículos 40.5 y 8 de la Ley 14/1988, de 25 de abril, General
de Sanidad, y en los artículos 2.1 y 40 y disposición
adicional primera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento,
y en cumplimiento de lo establecido en la disposición adicional
primera del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre.
En
su virtud, previo informe de la Comisión Nacional de Hemoterapia
y del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud,
d
i s p o n g o :
Primero.
Se aprueban los principios de actuación dirigidos a aumentar la seguridad
del plasma para uso transfusional que se contienen en el anexo de
la presente disposición.
Segundo.
La presente Orden entrará en vigor a los cuatro meses del día
de su publicación en el "Boletín Oficial del Estado".
Madrid,
2 de junio de 1998.
Romay Beccaría.
ANEXO
Principios
de actuación dirigidos a aumentar la seguridad del plasma para
uso transfusional.
1.
El uso de plasma para transfusión se adecuará atendiendo
en todo caso a criterios de eficacia demostrada.
2.
Sin menoscabo de lo expresado en el apartado anterior, el uso de plasma
atenderá a los criterios siguientes:
2.1. Plasma de la misma donación que los hematíes o
plaquetas ya transfundidos al paciente.
2.2. Plasma mantenido en cuarentena: Aquel plasma en que se efectúa
el control de las pruebas de detección de agentes infecciosos
con una nueva determinación en un período de tiempo,
que cubra el período ventana habitual de los marcadores de
las infecciones virales establecidas en las pruebas de selección
de donantes.
2.3. Plasma inactivado: El que proviene de plasma sometido a técnicas
estandarizadas de reducción de carga viral: Inactivación
fotodinámica con azul de metileno o método con solvente-detergente,
que habrán de cumplir los requisitos que seguidamente se establecen:
2.3.1. Plasma tratado con inactivación fotodinámica
con azul de metileno: Cuando el citado procedimiento se realice fuera
de un centro de transfusión o banco de sangre: Los laboratorios
tendrán experiencia en el procesamiento de plasma. La técnica
deberá aplicarse de acuerdo a un procedimiento normalizado,
que deberá quedar expreso en una memoria técnica en
la que se describa el proceso de producción y su validación.
La memoria técnica se pondrá a disposición de
la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y de
la Dirección General de Salud Pública, que previa consulta
a un Comité de Expertos emitirán informe favorable mediante
el documento de adecuación. Dicho documento deberá ser
emitido en el plazo de dos meses desde la fecha de solicitud, y tendrá
una validez de dos años. La renovación del documento de adecuación
requerirá una solicitud al efecto acompañada de una actualización
de la memoria técnica. Una vez extendido el documento de adecuación,
el laboratorio no podrá modificar el proceso de producción
o las instrucciones de manejo del producto. El Comité de expertos
podrá recabar información adicional y en caso de un informe
no favorable detallará los motivos del mismo. Cuando el tratamiento
de inactivación se realice en un centro de transfusión
o banco de sangre: Los materiales utilizados deberán ser autorizados
por los organismos competentes, y el procedimiento se realizará
según las recomendaciones establecidas al efecto por los responsables
de su fabricación.
2.3.2 Plasma tratado con solvente-detergente. El plasma tratado con
solvente-detergente deberá ser fabricado por un laboratorio
con experiencia en fraccionamiento. El laboratorio presentará ante
la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios: Información
resumida correspondiente a la segunda parte del anexo II del Real
Decreto 767/1993, de 21 de mayo, sobre evaluación, autorización
registro y condiciones de dispensación de las especialidades
farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano, fabricadas
industrialmente, en la que se podrán omitir detalles del proceso
de producción que se consideren confidenciales. Memoria técnica
ajustada a la circular 7/97 Seguridad viral de medicamentos de la
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Deberá
incluir el compromiso de no procesar a la vez plasma procedente de
áreas donde se produzcan casos de la nueva variante de la enfermedad
de Creutzfeldt-Jakob. Justificación documental, en su caso,
de la utilización del proceso en otros centros de transfusión
de la Unión Europea. Instrucciones para el manejo y conservación
del producto, con copia, en su caso, de dichas instrucciones en el
marco de la Unión Europea. Datos de la experiencia clínica
con el producto. La Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios y la Dirección General de Salud Pública emitirán
informe favorable mediante Documento de Adecuación siguiendo
para ello el mismo procedimiento establecido para el método
anterior.
2.3.3 La salida o entrada del plasma del territorio español para realizar
un tratamiento con inactivación fotodinámica con azul
de metileno o con solvente-detergente, seguirá el siguiente
procedimiento de autorización: la entrada y salida de plasma
para tratamiento o una vez tratado con inactivación fotodinámica
con azul de metileno o con solvente-detergente estará sometida
a informe favorable por parte de la Dirección General de Salud
Pública previo a la autorización por la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios.
3.
Se limitará la utilización de otros tipos de plasma
a aquellas situaciones de fuerza mayor o emergencia en que no se disponga
de plasma con las características citadas en el apartado anterior.
[Arriba]
Nota: Recuerdo que se trata de una transcripción
y pueden existir errores