ORDEN
de 2 de julio de 1999 por la que se actualizan las condiciones de
exclusión de los donantes de sangre y se establecen los criterios
de interpretación de las pruebas para la detección de
agentes infecciosos en las donaciones de sangre.
El
Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan
con carácter general los requisitos técnicos y condiciones
mínimas de la hemodonación y bancos de sangre, establece
en el artículo 7.4. que cada centro deberá contar con
un protocolo detallado de los criterios y condiciones de exclusión,
siguiendo las recomendaciones de las autoridades sanitarias.
Por su parte, la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del
Real Decreto 1854/1993, actualizó los criterios y condiciones
de exclusión de donantes de sangre. Los avances en el conocimieneto
científico hace necesaria una nueva actualización de
las condiciones de exclusión de doanntes y aconsejan la implantación
de criterios de interpretación de las pruebas para la detección
de agentes infecciosos en las donaciones de sangre. En la elaboración
de esta Orden se han seguido las directrices emanandas por la Unión
Europea al efecto, que posteriormenete han sido aprobadas por la Comisión
Nacional de Hemoterapia.
La presente disposición se dicta al amparo de lo dispuesto
en los artículos 149.1.16ª de la constitucuón y
40.5 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en uso
de las facultades atribuidas en la disposición adicional primera
del Real Decreto 1854/1993, de 27 de octubre, por el que se determinan
los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la
hemodonación y bancos de sangre.
En su virtud dispongo:
Primero.-
Por la presente Orden se añañden, a los ya fijados por
la Orden de 7 de febrero de 1996, nuevos criterios y condiciones de
exclusión de donantes de sangre y se establecen los criterios
de interpretación de las pruebeas para la detección
de agentes infecciosos en las donaciones de sangre, que figuran en
le anexo de esta disposición.
Segundo.- La presente Orden entrará en vigor al día
siguiente al de su publicación en el "Boletín Oficial
del Estado".
Madrid,
2 de julio de 1999.
ROMAY
BECCARÍA
ANEXO
1.
Actualización de los criterios de exclusión de donantes:
1.1.
Enfermedades infecciosas:
1.1.1. Mononucleosis infecciosa: Exclusión seis meses tras
recuperación total.
1.1.2. Convivencia con un enfermo de hepoatistis B o C: Exclusión
durante un año.
1.2.
Alergias:
1.2.1. Alergia a los medicamentos, en particular la penicilina: Exclusión
de un año después de la última exposición.
1.3.
Otras condiciones:
1.3.1. Pacientes que hayan requerido examen endoscópico.
1.3.2. Pacientes que hayan requerido implantación de catéteres
intravasculares.
1.3.3. Perforación de piel y mucosas con material no estéril.
En estas tres condiciones, exclusión durente un año.
2.
Establecimiento del algoritmo básico para la interpretación
de las pruebas reactivas en el cribado de las donaciones de sangre
en relación con la utilización clínica de los
componentes sanguíneos destinados a la transfusión y
de los resultados positivos de las pruebas suplementarias o de confirmación
para exclusión o no del donante:
La
utilización de algoritmos destinados a estandarizar la interpretación
de los resultados de las pruebas biológicas utilizadas en la
detección de enfermedades trabnsmisibles por la transfusión
sanguínea es uno de los requisitos primarios para garantizar
la correcta aceptación de donantes y donaciones. El algoritmo
tiene como objetivo fundamental asegurar la adecuada actuación
en las distintas fases del proceso:
1.
Que sólo se acepten aquellas donaciones y donantes con resultados
inequívocamente negativos en las pruebas realizadas sobre muestra
de sangre individuales.
2. Que se
realicen repeticiones por duplicado con la misma muestra de sangre
(o procedente de la misma extracción) en aquellos casos en
los que los resultados iniciales no sean negativos.
3. Que, mediante la toma de una segunda muestra, se adopten las siguientes
medidas:
Se realicen las pruebas básicas y de confirmación; se
acepte al donante, si todos los resultados son negativos; en el caso
de que el resultado sea positivo, se informe y se excluya al donante
y, en le caso de que los resultados no sean concluyentes, y por tanto,
el resultado se indeterminado, se informe y excluya temporalmente
al donante.
Para
ello se establecen los siguientes criterios:
I.
Primera muestra de sangre:
I.1.
Cuando el resultado de la prueba de cribado sea negativo: Se aceptará
al donante y la donación.
I.2. Cuando el resultado de la prueba de cribado se positivo o dudoso:
Se procederá a la repetición por duplicado con idéntico
lote de reactivos al empleado en la prueba, usando la misma muestra
de sangre.
I.2.1. Si el resultado es negativo en las dos repeticiones de la prueba:
Se aceptará al donante y la donación.
I.2.2. Si el resultado es positivo en las dos repeticiones de la prueba:
Se eliminará la unidad.
I.2.3. Cuando una de las repeticiones de un resultado positivo y la
otra un resultado dudoso: Se eliminará la unidad.
I.2.4. En el caso de que una de las repeticiones de un resultado positivo
o dudos y la otra un resultado negativo: Se eliminará la unidad.
I.2.5. En los casos I.2.2., I.2.3. y I.2.4.: Se efectuarán
las pruebas de confirmación con técnicas de distinto
principio biológico a la que se aplicó en la prueba
de cribado, utilizando la misma muestra de sangre:
I.2.5.1. Cuando todos los resultados sean negativos: Se podrán
realizar pruebas suplementarias y se aceptará al donante.
I.2.5.2. En caso de resultado positivo:
a) Se informará lo antes posible, y siempre antes de transcurridos
siete días, a los centros que hayan recibido los componentes
de donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación
y retirada de los componentes no utilizados.
b) Se informará lo antes posible, y siempre antes de transcurridos
siete días, al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones
anteriores del mismo donante, para la recuperación y retirada
de los componentes no utilizados.
c) Se obtendrá una segunda muestra de sangre del donante, para
confirmación.
I.2.5.3. En el caso de que el resultado sea indeterminado:
a) Se informará lo antes posible, y siempre antes de transcurridos
siete días a los centros que hayan recibido los componentes
de donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación
y retirada de los componentes no utilizados.
b) Se obtendrá
una segunda muestra de sangre del donante, para confirmación.
II. Segunda muestra de sangre del donante: Realizar prueba de cribado
y de confirmación.
II.1.
Si todos los resultados son negativos: Se aceptará al donante.
II.2. En caso de que el resultado sea positivo:
a) Se informará lo antes posible, y siempre antes de transcurridos
siete días, a los centros que hayan recibido los componentes
de donaciones anteriores del mismo donante, para la recuperación
y retirada de los componentes no utilizados.
b) Se excluirá de forma permanente y se informará al
donante.
c) Se procederá a la localización, notificación
y al estudio de los receptores pertinentes de las donaciones anteriores.
II.3. Si el resultado es indeterminado:
a) Se excluirá temporalmente y se informará al donante.
b) Se realizarán estudios adicionales.